发布日期：2025-08-15
据CDE及NMPA，本月古代经典名方中药复方制剂共受理4件，批准1件，不批准1件，均为3.1类。同名同方无新增受理，无批准品种，不批准1件。
一、经典名方受理
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
适应症 |
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CXZS2500027 |
真武颗粒 |
3.1 |
2025-07-10 |
武汉康乐药业股份有限公司 |
主治阳虚水泛证。 |
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CXZS2500028 |
半夏白术天麻颗粒 |
3.1 |
2025-07-10 |
石家庄以岭药业股份有限公司 |
主治风痰上扰证。 |
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CXZS2500030 |
宣郁通经汤颗粒 |
3.1 |
2025-07-16 |
合肥华润神鹿药业有限公司 |
主治肝郁化火之经前腹痛证。 |
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CXZS2500031 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
2025-7-25 |
国药集团广东环球制药有限公司 |
主治阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证。 |
1.真武颗粒
本方出自汉•张仲景《伤寒论》，是《古代经典名方目录（第一批）》第8首方剂，据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，本方由茯苓、白芍、生姜、白术、附子组成，具有温阳利水的功效，主治阳虚水泛证。真武颗粒由武汉康乐药业股份有限公司于2025年7月申报中药3.1类生产，目前正在审评中。
据CDE及NMPA官网显示，截至2025年7月，真武颗粒共有2家申报生产，分别为康普药业和武汉康乐药业，目前均在审评中。
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
审评情况 |
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CXZS2500007 |
真武颗粒 |
3.1 |
2025-02-13 |
康普药业股份有限公司 |
在审 |
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CXZS2500027 |
真武颗粒 |
3.1 |
2025-07-10 |
武汉康乐药业股份有限公司 |
在审 |
2.半夏白术天麻颗粒
本方出自清•程国彭《医学心悟》，是《古代经典名方目录（第一批）》第81首方剂。据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，本方由半夏、天麻、茯苓、橘红、白术、甘草、生姜、大枣组成。具有化痰熄风，健脾祛湿的功效，主治风痰上扰证。症见眩晕，头痛，胸膈痞闷，恶心呕吐，舌苔白腻，脉弦滑。
半夏白术天麻颗粒由石家庄以岭药业股份有限公司于2025年7月申报中药3.1类生产，在审评中。目前半夏白术天麻（汤）颗粒共有2家申报生产，分别为安徽华润金蟾药业（首家申报）和石家庄以岭药业，均在审评中。
本方出自清•傅山《傅青主女科》，是《古代经典名方目录（第一批）》第86首方剂。据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由白芍、当归、牡丹皮、栀子、白芥子、柴胡、香附、姜黄、黄芩、甘草组成。具有疏肝泻火，理气养血的功效，主治肝郁化火之经前腹痛证。症见经前腹痛，少腹尤甚，经来多紫黑瘀块者。
宣郁通经汤颗粒由合肥华润神鹿药业有限公司于7月申报中药3.1类生产，为首家申报，在审评中。
本方出自汉•张仲景《伤寒论》，是中医临床常用经典方剂，为《古代经典名方目录（第一批）》中的第6首方剂。据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，本方由白芍、甘草组成，具有益阴养血，缓急止痛之功效，主治阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。
芍药甘草颗粒由国药集团广东环球制药有限公司于7月申报中药3.1类生产。据CDE官网及NMPA显示，目前共有6家企业申报芍药甘草（汤）颗粒，已有3家获批生产，汇总如下：
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
审评情况 |
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CXZS2300010 |
芍药甘草汤颗粒 |
3.1 |
2023-4-28 |
神威药业集团有限公司 |
批准生产 |
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CXZS2300013 |
芍药甘草汤颗粒 |
3.1 |
2023-7-3 |
合肥华润神鹿药业有限公司 |
批准生产 |
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CXZS2300015 |
芍药甘草汤颗粒 |
3.1 |
2023-7-25 |
武汉康乐药业股份有限公司; |
批准生产 |
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CXZS2500004 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
2025-2-9 |
山东润中药业有限公司 |
在审 |
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CXZS2500006 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
2025-2-13 |
湖北济安堂药业股份有限公司 |
在审 |
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CXZS2500031 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
2025-7-25 |
国药集团广东环球制药有限公司 |
在审 |
二、经典名方审批情况
经典名方本月批准1件，不批准1件，均为3.1类，汇总如下：
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
审评情况 |
结论日期 |
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CXZS2400032 |
枇杷清肺饮颗粒 |
3.1 |
2024-9-26 |
神威药业集团有限公司 |
批准生产 |
2025-7-15 |
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CXZS2400002 |
枇杷清肺饮颗粒 |
3.1 |
2024-1-10 |
天士力医药集团股份有限公司 |
不批准 |
2025-7-15 |
1.枇杷清肺饮颗粒
本方出自清•吴谦《医宗金鉴》，是《古代经典名方目录（第一批）》第94首方剂，据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，处方由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成，具有清肺经热的功效，主治肺风酒刺。症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。
神威药业和天士力医药集团分别于2024年9月、2024年1月申报枇杷清肺饮颗粒中药3.1类生产。神威药业枇杷清肺饮颗粒审评周期约为10个月，于2025年7月获批生产，天士力枇杷清肺饮颗粒未获批准。
据CDE及NMPA官网显示，目前枇杷清肺饮颗粒已有5家申报生产，共有3家企业获批生产，汇总如下：
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
批准日期 |
批准文号 |
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CXZS2300004 |
枇杷清肺颗粒 |
3.1 |
2023-01-28 |
吉林敖东洮南药业股份有限公司 |
2023-7-26 |
国药准字C20230001 |
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CXZS2400004 |
枇杷清肺颗粒 |
3.1 |
2024-01-20 |
仲景宛西制药股份有限公司 |
2024-11-15 |
国药准字C20240008 |
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CXZS2400032 |
枇杷清肺饮颗粒 |
3.1 |
2024-09-26 |
神威药业集团有限公司 |
2025-7-15 |
国药准字C20250009 |
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CXZS2400036 |
枇杷清肺颗粒 |
3.1 |
2024-11-28 |
河北万岁药业有限公司 |
- |
在审 |
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CXZS2400002 |
枇杷清肺饮颗粒 |
3.1 |
2024-01-10 |
天士力医药集团股份有限公司 |
2025-7-15 |
不批准 |
三、 同名同方受理
本月无新增同名同方受理。
四、 同名同方审批情况
本月无同名同方批准品种，不批准1件。
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
审评情况 |
结论日期 |
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CYZS2400001 |
通滞苏润江片 |
4 |
2024-05-29 |
新疆维吾尔药业有限责任公司 |
不批准 |
2025-7-22 |
1. 通滞苏润江片
通滞苏润江片由新疆维吾尔药业有限责任公司于2024年5月申报中药4类仿制生产，审评周期约14个月，未获批生产。
本品由番泻叶、秋水仙、诃子肉、盒果藤、巴旦仁、西红花、司卡摩尼亚脂组成，具有开通阻滞，消肿止痛的作用，用于关节骨痛，风湿病，类风湿性关节炎，坐骨神经痛[1]。通滞苏润江片是武汉同济中维医药有限责任公司的独家剂型，于2008年获批上市，为医保乙类，非OTC。目前国内上市的该品种有胶囊剂和片剂两种剂型，胶囊剂7家，片剂1家，其中新疆维吾尔药业的通滞苏润江胶囊最早上市，上市时间为1999年，汇总如下[2]：
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药品名称 |
企业名称 |
上市日期 |
批准文号 |
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通滞苏润江胶囊 |
新疆维吾尔药业有限责任公司 |
1999-01-01 |
国药准字Z65020173 |
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通滞苏润江胶囊 |
武汉同济中维医药有限责任公司 |
2005-01-26 |
国药准字Z20174020 |
|
通滞苏润江片 |
武汉同济中维医药有限责任公司 |
2008-09-02 |
国药准字Z20174021 |
|
通滞苏润江胶囊 |
黑龙江省济仁药业有限公司 |
2005-12-27 |
国药准字Z20055652 |
|
通滞苏润江胶囊 |
新疆银朵兰药业股份有限公司 |
2006-04-05 |
国药准字Z20063431 |
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通滞苏润江胶囊 |
陕西东泰制药有限公司 |
2008-02-04 |
国药准字Z20083003 |
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通滞苏润江胶囊 |
广东在田药业股份有限公司 |
2008-05-22 |
国药准字Z20083074 |
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通滞苏润江胶囊 |
内蒙古大唐药业股份有限公司 |
2009-05-08 |
国药准字Z20093382 |
新疆维吾尔药业曾于2005年、2013年提交通滞苏润江片报产申请，但均未获批准。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，新疆维吾尔药业于2020年启动了一项适应症为急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型)的Ⅲ期临床试验，试验状态为已完成。
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登记号 |
试验状态 |
药物名称 |
适应症 |
试验通俗题目 |
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CTR20202704 |
已完成 |
通滞苏润江片 |
急性痛风性关节炎(石灰样粘液质型) |
通滞苏润江片治疗急性痛风性关节炎临床试验 |
参考文献
[1] 通滞苏润江片说明书[DB/OL].咸达医药数据：2020年12月25日（修改日期）
https://www.xanda.cn/sms/detail/OtiVJEJeKvagJthBLISt7A**
[2] 通滞苏润江制剂国内上市情况[DB/OL].咸达医药数据：2025.08.12
https://www.xanda.cn/search_sfda_gj.pl?formhash=EuPvwHoryVsf
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