发布日期：2025-08-18
据CDE及NMPA数据，汇总了2025年7月中药新药*（1类、2类）审批及受理情况：共批准7个品规，其中6个临床试验、1个批准生产；受理20个品种，18个申报临床试验，2个申报生产。
一、批准汇总
2025年7月，共批准中药新药7个品种，4个1.1类、2个2.3类批准临床，1个1.1类批准生产。
2025年7月中药新药（1类、2类）批准清单
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名称 |
受理号 |
注册分类 |
申请人 |
批准时间 |
审评结论 |
适应症 |
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益气活血解郁颗粒 |
CXZL2500022 |
1.1 |
杭州鸿育医药科技有限公司 |
2025-07-03 |
批准临床 |
卒中后抑郁 |
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香芩解热颗粒 |
CXZL2500024 |
1.1 |
云南方盛融和药业有限公司;云南中医药大学 |
2025-07-09 |
批准临床 |
成人流行性感冒湿热郁表证 |
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健脾解毒丸 |
CXZL2500021 |
1.1 |
新疆维吾尔自治区中医医院 |
2025-07-10 |
批准临床 |
具有健脾祛湿，解毒止痒的功效。临床用于脾虚湿盛所致的寻常型银屑病，症见红斑、丘疹、鳞屑色淡，皮疹肥厚浸润，难以消退，反复发作，伴有面色不华，舌质淡胖的治疗。 |
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化瘀解热颗粒 |
CXZL2500025 |
1.1 |
四川省中医药转化医学中心 |
2025-07-19 |
批准临床 |
清热泻火，化瘀散郁，用于癌性发热属于瘀热互结证者。 |
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小儿黄金止咳颗粒 |
CXZL2500023 |
2.3 |
北京东方运嘉药业有限公司 |
2025-07-05 |
批准临床 |
儿童普通感冒痰热阻肺证 |
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金丹附延颗粒 |
CXZL2500029 |
2.3 |
江西华太药业有限公司 |
2025-07-30 |
批准临床 |
清热利湿，活血化瘀，行气止痛，用于慢性盆腔炎、中医辨证属湿热内蕴者，症见下腹及腰骶坠胀疼痛，或下腹胀痛拒按，经期或劳累后症状加重，带下量多、黄稠，或气味腥臭，大便燥结或不爽，小便短少黄赤，舌质红，苔黄腻，脉弦滑而数。同时适用于盆腔恶性肿瘤术后下肢淋巴水肿。 |
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参蒲盆安颗粒 |
CXZS2400017 |
1.1 |
江苏康缘药业股份有限公司 |
2025-07-30 |
批准生产 Z20250007 |
该药品处方源自临床经验方，具有益气活血，清利湿热，通络止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。 |
二、受理汇总
2025年7月，据CDE数据，共受理中药新药（1类、2类）20个品种，10个1.1类、2个1.2类、1个2.2类、5个2.3类临床申请，1个1.1类、1个2.1类生产申请。
2025年7月中药新药（1类、2类）受理清单
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序号 |
名称 |
受理号 |
注册分类 |
企业名称 |
承办日期 |
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1 |
参榆消银软膏 |
CXZL2500044 |
1.1 |
北京斯利安药业有限公司 |
2025-07-05 |
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2 |
ZY-A002 |
CXZL2500046 |
1.1 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
2025-07-08 |
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3 |
扶正通淋丸 |
CXZL2500047 |
1.1 |
山东康众宏医药科技开发有限公司 |
2025-07-12 |
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4 |
JIZM02 |
CXZL2500049 |
1.1 |
湖南九典制药股份有限公司 |
2025-07-12 |
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5 |
JIZM02 |
CXZL2500050 |
1.1 |
湖南九典制药股份有限公司 |
2025-07-12 |
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6 |
和肤止痒凝胶 |
CXZL2500051 |
1.1 |
广东省中医院;广州悦康生物制药有限公司 |
2025-07-12 |
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7 |
JIZM01 |
CXZL2500052 |
1.1 |
湖南九典制药股份有限公司 |
2025-07-12 |
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8 |
JIZM01 |
CXZL2500053 |
1.1 |
湖南九典制药股份有限公司 |
2025-07-12 |
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9 |
糖宁通络片 |
CXZL2500055 |
1.1 |
百灵毓秀(珠海)医药有限公司 |
2025-07-28 |
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10 |
益母妇炎颗粒 |
CXZL2500058 |
1.1 |
健民药业集团股份有限公司 |
2025-07-31 |
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11 |
HQY总黄酮提取物 |
CXZL2500056 |
1.2 |
南京三同医药科技有限公司;南京中医药大学;江苏省中医药研究院;南京市中医院 |
2025-07-28 |
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12 |
HQY总黄酮胶囊 |
CXZL2500057 |
1.2 |
南京三同医药科技有限公司;南京中医药大学;江苏省中医药研究院;南京市中医院 |
2025-07-28 |
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13 |
馥感啉颗粒 |
CXZL2500048 |
2.2 |
广州一品红制药有限公司 |
2025-07-12 |
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14 |
小儿肺热咳喘颗粒 |
CXZL2500043 |
2.3 |
海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
2025-07-03 |
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15 |
迈之灵片 |
JXZL2500001 |
2.3 |
Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG;Shenzhen Xingyin Pharmaceutical Co.,Ltd. |
2025-07-04 |
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16 |
迈之灵片 |
JXZL2500002 |
2.3 |
Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co.KG;Shenzhen Xingyin Pharmaceutical Co.,Ltd. |
2025-07-04 |
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17 |
淫羊藿素软胶囊 |
CXZL2500045 |
2.3 |
北京珅诺基医药科技有限公司 |
2025-07-08 |
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18 |
欣力康胶囊 |
CXZL2500054 |
2.3 |
贵阳新天药业股份有限公司 |
2025-07-25 |
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19 |
小儿便通颗粒 |
CXZS2500026 |
1.1 |
济川药业集团有限公司 |
2025-07-01 |
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20 |
柴胡鼻腔喷雾剂 |
CXZS2500029 |
2.1 |
河南利欣制药股份有限公司 |
2025-07-12 |
三、批准临床项目
1. 化瘀解热颗粒
近日，由四川省中医药转化医学中心的华桦研究员主持研发的具有自主知识产权1.1类中药创新药“化瘀解热颗粒”成功获批临床试验批准通知书（2025LP01812）。
化瘀解热颗粒为临床经验方，用于癌性发热属于瘀热互结证者，为第一个以癌性发热为适应症批准进入临床研究的中药创新药。该研究工作得到了四川省中医药管理局专项、四川省科学技术厅项目资助。处方已获发明专利授权（专利号：ZL 2023 1 1026698.X）[1]。
2. 香芩解热颗粒
2025年7月9日，由云南方盛融和药业有限公司与云南中医药大学共同申报的中药1.1类新药香芩解热颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗成人流行性感冒湿热郁表证。
香芩解热颗粒处方源于云南省名中医熊磊临床效验方，具有解表透热、芳香化湿的功效，主治湿热郁表型流行性感冒，症见发热、咽痛、头身困重、乏力、舌质红苔黄腻等。该方先后获发明专利（专利授权号：CN103800447B）和云南省药监局医疗机构制剂批文[2]。该方自2005年起研发至今20载，研发投入累计超过1600万元（未经审计）。
3. 益气活血解郁颗粒
7月3日，CDE官网显示，杭州鸿育医药的中药1.1类新药益气活血解郁颗粒获得临床试验默示许可，用于卒中后抑郁。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场神经系统疾病中成药销售额超过130亿元。益气活血解郁颗粒是由杭州鸿育医药开发的中药1.1类新药，用于卒中后抑郁[3]。
4.健脾解毒丸
6月11日，成都康弘制药有限公司的中药2.3类松龄血脉康胶囊开展功能性室性早搏得临床试验默示许可。据公告及中华中医药学会专家共识，松龄血脉康胶囊为康弘药业基于“血脉同治”理论开发的独家品种，是我国首个以鲜松叶入药的降压降脂中成药，其病机以肝阳上亢为标，浊脂阻络、血脉不通为本。因饮食不节，浊脂内停，血液黏稠，血运不畅是病之根，故治疗应以化浊降脂以“治血”，活血祛瘀以“治脉”为基本原则，体现了“血脉同治，标本兼顾”的组方特色。其成分：鲜松叶、葛根、珍珠层粉。鲜松叶为君药，味苦，性温，归心、肝、脾经，具平肝潜阳、活血化瘀、化浊降脂、镇心安神之功效。葛根为臣，味甘、辛，性凉，归脾、胃、肺经，具升举清阳，化浊调脂，活血通脉，解肌止痛之功效。配伍鲜松叶，可增强平肝潜阳，疏通血脉之功。珍珠层粉味甘、咸，性寒，入心、肝经，具平肝潜阳，息风止痉，镇心安神之功，为佐使药[4]。
5.小儿黄金止咳颗粒
小儿黄金止咳颗粒由北京东方运嘉药业于2024年2月19日申请生产，纳入优先审评，于2025年1月3日获批上市，规格为每袋相当于饮片6.66g。2025年4月16日再次提交2.3类临床申请，于2025年7月5日获得临床试验默示许可，增加适应症为儿童普通感冒痰热阻肺证，原适应症为适用于3-7岁儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）。小儿黄金止咳颗粒（金赛克®）源自国医大师晁恩祥教授的经验方，经全国知名老中医团队多轮精心优化，严选黄芩、金荞麦、蜜枇杷叶、浙贝母、虎杖、甘草六味药材，组方简洁，配伍相宜，可清肺化痰，肃肺止咳[5]。
6.金丹附延颗粒
金丹附延颗粒由江西华太药业有限公司申报2.3类（增加功能主治）获得临床试验默示许可。金丹附延颗粒为山东名老中医金维新教授改良而得的经典名方验方，最早于2012年上市，规格为每袋装15g。据公司官网，金丹附延颗粒正进行二次开发，预期完成肿瘤手术后后遗症的淋巴囊肿、积液、淋巴水肿等有效治疗的临床试验，并新增适应至说明书，推测新增适应症为淋巴囊肿。
金丹附延颗粒适应症为：清热利湿，活血化瘀，行气止痛，用于慢性盆腔炎、中医辨证属湿热内蕴者，症见下腹及腰骶坠胀疼痛，或下腹胀痛拒按，经期或劳累后症状加重，带下量多、黄稠，或气味腥臭，大便燥结或不爽，小便短少黄赤，舌质红，苔黄腻，脉弦滑而数。处方由牡丹皮、金银花、赤芍、莪术、醋延胡索、败酱草、大血藤、桃仁、当归、醋没药、桂枝、香附、薏苡仁13味组成[6]。
四、批准生产项目
1. 参蒲盆安颗粒
江苏康缘药业股份有限公司的参蒲颗粒（曾用名：参蒲盆安颗粒）源自江苏省中医院谈勇教授临床经验方，处方由党参、虎杖、赤芍、蒲公英、大血藤、菝葜、赤芍、延胡索、丹参、乌药、皂角刺等组成，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）。
据悉，参蒲颗粒于2016年5月以新药6类提交IND获受理，同年11月获得临床试验批准，2023年8月完成III期临床试验，2024年5月以新药1.1类提交NDA获受理，2025年7月顺利获批上市[7]。
参考文献
[1] 四川省中医药转化医学中心治疗癌性发热1.1类中药创新药 研发取得新进展
http://www.scttcm.cn/newsshow.aspx?mid=123&id=273#:~:
[2] 熊磊团队香芩解热颗粒获临床试验批准
https://www.ynucm.edu.cn/jxky/125794.shtml
[3] 【瞩目】中药1类新药来袭，130亿市场波澜欲起
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/3c79f1daa65c3faf1d2439f1239bb085
[4]松叶降脂药！康弘药业经典名方复方中药获批心脏早搏临床
https://mp.weixin.qq.com/s/LmG9XW-750em4lhF76hVIA
[5]小儿黄金止咳颗粒（金赛克®）全国首批处方疾速落地，1.1类创新进入规模化临床应用
https://mp.weixin.qq.com/s/cYHzIFYomZHuTnLkmchQfA
[6]金丹简介
http://www.ht-yy.com/about/?65.html
[7]刚刚！NMPA批准康缘药业“参蒲颗粒（中药1类）“上市！
https://news.qq.com/rain/a/20250731A09IPT00
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