发布日期：2025-06-17
2025年5月中药新药受理审批月报
据CDE及NMPA数据，汇总了2025年5月中药新药*（1类、2类）审批及受理情况：共批准6个品规，其中5个临床试验、1个批准生产；受理8个品种，6个申报临床试验，2个申报生产。
一、批准汇总
2025年5月，共批准中药新药6个品种，3个1.1类、2个1.2类批准临床，1个2.1类批准生产。
2025年5月中药新药（1类、2类）批准清单
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名称 |
受理号 |
注册分类 |
申请人 |
批准时间 |
审评结论 |
适应症 |
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活血消异颗粒 |
CXZL2500013 |
1.1 |
株洲千金药业股份有限公司 |
2025-05-13 |
批准临床 |
解郁活血，消癥散结。用于抑制气滞血瘀型子宫内膜异位症术后复发，症见子宫内膜异位症相关的痛经、盆腔痛、月经异常、盆腔包块、不孕等。 |
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银苓通脉健脑颗粒 |
CXZL2500014 |
1.1 |
海南鑫康达医药科技有限公司 |
2025-05-26 |
批准临床 |
轻中度血管性痴呆 |
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小儿热立清颗粒 |
CXZL2500015 |
1.1 |
奇正(珠海市横琴)国际医药有限公司;甘肃奇正藏药有限公司 |
2025-05-26 |
批准临床 |
急性上呼吸道感染 |
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美蠊复新液 |
CXZL2500012 |
1.2 |
四川好医生攀西药业有限责任公司 |
2025-05-12 |
批准临床 |
慢性非萎缩性胃炎伴糜烂 |
|
美蠊复新液 |
CXZL2500011 |
1.2 |
四川好医生攀西药业有限责任公司 |
2025-05-12 |
批准临床 |
慢性非萎缩性胃炎伴糜烂 |
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清喉咽含片 |
CXZS2300018 |
2.1 |
浙江康恩贝制药股份有限公司;苏州吴淞江制药有限公司 |
2025-05-27 |
国药准字Z20250005 |
功能主治为养阴、清咽、解毒，适用于急性咽炎中医辨证属肺热阴虚证的患者。 |
二、受理汇总
2025年5月，据CDE数据，共受理中药新药（1类、2类）6个品种，3个1.1类、2个1.2类和1个2.3类临床申请，2个生产申请。
2025年5月中药新药（1类、2类）受理清单
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序号 |
名称 |
受理号 |
注册分类 |
企业名称 |
承办日期 |
|
1 |
固本清肺颗粒 |
CXZL2500031 |
1.1 |
深圳市中医院 |
2025-05-23 |
|
2 |
紫英颗粒 |
CXZL2500030 |
1.1 |
广东方盛融科药业有限公司 |
2025-05-23 |
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3 |
健脾疏肝固本颗粒 |
CXZL2500032 |
1.1 |
江苏康缘药业股份有限公司 |
2025-05-29 |
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4 |
JMZ-2102 |
CXZL2500033 |
1.2 |
江西济民可信药业有限公司 |
2025-05-29 |
|
5 |
JMZ-2102胶囊 |
CXZL2500034 |
1.2 |
江西济民可信药业有限公司 |
2025-05-29 |
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6 |
金丹附延颗粒 |
CXZL2500029 |
2.3 |
江西华太药业有限公司 |
2025-05-15 |
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7 |
菖麻熄风颗粒 |
CXZS2500020 |
2.2 |
黑龙江省济仁药业有限公司 |
2025-05-17 |
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8 |
通利肠溶胶囊 |
CXZS2500022 |
1.1 |
荣昌制药(淄博)有限公司 |
2025-05-23 |
三、批准临床项目：
1. 活血消异颗粒
2025年5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由盈科瑞与广安门医院共同开发并转让给千金药业的1.1类中药创新药活血消异颗粒获得临床试验默示许可。
活血消异颗粒处方来源于中国中医科学院广安门医院赵瑞华老师的临床经验方，处方由丹参、赤芍等中药组成，解郁活血，消癥散结。用于抑制气滞血瘀型子宫内膜异位症术后复发，症见子宫内膜异位症相关的痛经、盆腔痛、月经异常、盆腔包块、不孕等[1]。
2. 银苓通脉健脑颗粒
5月26日，CDE官网显示，海南鑫康达（补天健康产业控股集团有限公司子公司）的中药1.1类新药银苓通脉健脑颗粒获批临床。
复方银杏通脉口服液（国药准字B20020924）作为湖南补天药业股份有限公司拥有专利的独家品种，具有极高的药用价值和市场前景。项目按照《药品注册管理办法》有关技术要求，对处方进行加减优化的深度二次开发研究，形成中药1.1类创新药“银苓通脉健脑颗粒”。
银苓通脉健脑颗粒用于治疗轻中度血管性痴呆，处方由酒山茱萸、银杏叶、女贞子、丹参、姜黄、石菖莆、杜仲、茯苓、钩藤、天麻、炒山楂、川芎12味组成[2]。
3. 小儿热立清颗粒
奇正藏药子公司奇正（珠海市横琴）国际医药有限公司、甘肃奇正藏药有限公司负责研发的1.1类中药创新药小儿热立清颗粒获得《药物临床试验批准通知书》，用于治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹湿证）。
小儿热立清颗粒处方来源于全国名中医张士卿教授的临床经验方，具有多年的人用经验历史，功能主治为解热透表，化湿和胃，用于急性上呼吸道感染（风热夹湿证）。临床前研究显示，小儿热立清颗粒具有解热、镇咳、抗炎、祛痰作用[3]。
4.美蠊复新液
5月12日，CDE官网显示，四川好医生攀西药业有限责任公司的1.2类中药新药“美蠊复新液”获批临床，2个规格，适应症为慢性非萎缩性胃炎伴糜烂。
美蠊复新液的原料是美洲大蠊（一种药用蟑螂），其核心成分通过现代生物技术提取，具有“通利血脉、养阴生肌”的功效，可促进黏膜修复和抗炎抗菌。这一路径与好医生药业的拳头产品康复新液一脉相承——后者同样是美洲大蠊提取物，已广泛应用于口腔溃疡、放射性黏膜炎等疾病，覆盖全国4000多家医院，年产能达2万吨。康复新液目前共4家企业拥有批文，分别是内蒙古京新药业、昆明赛诺制药、四川好医生攀西药业、湖南科伦制药，均进入了医保乙类目录[4]。
四、批准生产项目
1. 清喉咽含片
5月27日，浙江康恩贝制药股份有限公司收到国家药监局核准签发的清喉咽含片《药品注册证书》，批准文号为国药准字Z20250005，证书编号为2025S01451。
清喉咽含片于2023年9月受理，规格为每片重1.0克（相当于饮片0.76克），康恩贝持有，生产企业为苏州吴淞江制药有限公司。该项目由苏州玉森新药开发有限公司转让。
清喉咽含片是具有自主知识产权的中药2.1类改良型新药，功能主治：养阴、清咽、解毒，用于治疗急性咽炎中医辨证属肺热阴虚证的咽痛（吞咽痛）、咽干灼热，舌红，苔薄，脉细。该项目已发生研发费用共计4,356万元。据悉，咽喉中成药市场销售额在2024年达到74.74亿元，同比增长7.49%[5]。
参考文献
[1] 喜报| 盈科瑞助力1.1类活血消异颗粒获得临床批件
https://mp.weixin.qq.com/s/TzeRNVgfqAKOBTTIIwMa2w
[2] 中药新药1.1类,袭千亿市场,波澜欲起
https://mp.weixin.qq.com/s/Qcoa-tiiKAaawRcsWXo8lg
[3] 奇正藏药获中药1类新药临床批件 名方转化助力儿科中药创新
https://mp.weixin.qq.com/s/fmIBTka8fiEB8t2P81bPLA
[4] 蟑螂提取物成胃病克星，1.2类中药新药获批临床！
https://mp.weixin.qq.com/s/_IvgDYZfoILf9ljv8xIR0Q
[5] 公告解读：康恩贝清喉咽含片获药品注册证书
https://finance.sina.com.cn/roll/2025-05-27/doc-inexzhry8784083.shtml
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