发布日期：2025-07-24
2025年6月经典名方及同名同方受理审批月报
据CDE及NMPA，本月古代经典名方中药复方制剂共受理1件，为3.1类；无批准品种。同名同方新增受理2件，无批准品种。
一、 经典名方受理
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
适应症 |
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CXZS2500024 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
2025-06-04 |
神威药业集团有限公司 |
主治中阳不足之痰饮。 |
1. 苓桂术甘颗粒
苓桂术甘颗粒由神威药业集团有限公司于2025年6月申报3.1类生产，在审评中。
本方出自汉•张仲景《金匮要略》，是国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》第19首方剂。根据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，处方由茯苓、桂枝、白术、甘草组成，具有温阳化饮，健脾利湿之功效，主治中阳不足之痰饮。症见胸胁支满，目眩心悸，短气而咳，舌苔白滑，脉弦滑。
据CDE及NMPA官网显示，截至2025年6月，苓桂术甘（汤）颗粒共有7家申报生产，其中3家已获批生产，4家在审评中，汇总如下：
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
审评情况 |
|
CXZS2200011 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
2022-10-01 |
江苏康缘药业股份有限公司 |
批准生产 |
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CXZS2300016 |
苓桂术甘汤颗粒 |
3.1 |
2023-08-17 |
华润三九(雅安)药业有限公司 |
批准生产 |
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CXZS2400013 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
2024-04-24 |
上海凯宝药业股份有限公司 |
批准生产 |
|
CXZS2400023 |
苓桂术甘汤颗粒 |
3.1 |
2024-06-27 |
浙江康恩贝制药股份有限公司 |
审评中 |
|
CXZS2500003 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
2025-01-24 |
湖南易能生物医药有限公司;湖南康寿制药有限公司 |
审评中 |
|
CXZS2500019 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
2025-05-16 |
河北万邦复临药业有限公司 |
审评中 |
|
CXZS2500024 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
2025-06-04 |
神威药业集团有限公司 |
审评中 |
二、 经典名方批准
本月无经典名方批准品种。
三、 同名同方受理
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
适应症 |
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CYZS2500006 |
正柴胡饮颗粒 |
4 |
2025-06-12 |
陕西天地人和药业有限公司 |
用于外感风寒所致的发热恶寒，无汗，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痒咳嗽，四肢酸痛 |
|
CYZS2500007 |
独一味胶囊 |
4 |
2025-06-14 |
天地恒一制药股份有限公司 |
用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤等。 |
1. 正柴胡饮颗粒
正柴胡饮颗粒由陕西天地人和药业有限公司于2025年6月提交4类申报生产申请，是首家提交该品种仿制生产的企业，目前在审评中。据咸达数据，正柴胡饮颗粒最早于1999年1月获批上市，持有人为精华制药集团股份有限公司，为医保甲类，OTC乙类，是精华制药集团股份有限公司独家品种[1]。正柴胡饮颗粒处方源自明代名医张景岳《景岳全书》，由柴胡、陈皮、防风、甘草、赤芍、生姜6味药组成。具有表散风寒，解热止痛。用于外感风寒初起：发热恶寒，无汗，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痒咳嗽，四肢酸痛。及流行性感冒初起、轻度上呼吸道感染见上述症候者[2][3]。
2. 独一味胶囊
独一味胶囊由天地恒一制药股份有限公司于2025年6月提交4类申报生产申请，是首家提交该品种仿制生产的企业，目前在审评中。据咸达数据，独一味胶囊最早于1997年1月获批上市，持有人为康县独一味生物制药有限公司，为医保乙类，非OTC，是康县独一味生物制药有限公司独家品种[4]。据中国药典（2020版），处方由独一味组成。具有活血止痛，化瘀止血的作用。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血[5]。
四、 同名同方批准
本月无同名同方批准品种。
五、 小结
截至本月，2025年全国共受理古代经典名方中药复方制剂17个，均为3.1类，涉及古代经典名方13首，热门品种主要为苓桂术甘颗粒、二冬汤颗粒、芍药甘草颗粒等；共批准古代经典名方中药复方制剂8个，其中3.1 类7个，3.2类1个，共涉及古代经典名方 7首、药品申请企业7家，其中上海凯宝药业有2个品种获批生产，分别为一贯煎颗粒和苓桂术甘颗粒；同名同方共受理8个，无批准品种，具体信息见下表。2025年上半年经典名方受理及获批数量较2024年同时段均呈现增长的态势，越来越多的企业开始关注并进行古代经典名方的研发和注册，共同为我国中医药事业添砖加瓦。
2025年1-6月经典名方及同名同方受理情况
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
申请企业 |
承办日期 |
适应症 |
|
CXZS2400041 |
大建中膏 |
3.1 |
华润三九(雅安)药业有限公司 |
2025-01-01 |
温中补虚、降逆止痛，主治中阳衰弱，阴寒内盛证。 |
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CXZS2500001 |
清金化痰颗粒 |
3.1 |
山东齐都药业有限公司 |
2025-01-11 |
清热润肺、化痰止咳，主治痰热郁肺证。 |
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CXZS2500003 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
湖南易能生物医药有限公司;湖南康寿制药有限公司 |
2025-01-24 |
温阳化饮，健脾利湿。用于中阳不足之痰饮。 |
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CXZS2500004 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
山东润中药业有限公司 |
2025-02-09 |
益阴养血，缓急止痛；用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证。 |
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CXZS2500005 |
当归六黄颗粒 |
3.1 |
山东宏济堂制药集团股份有限公司 |
2025-02-12 |
滋阴泻火、固表止汗，主治盗汗阴虚火旺证。 |
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CXZS2500007 |
真武颗粒 |
3.1 |
康普药业股份有限公司 |
2025-02-13 |
具有温阳利水之功效。主治阳虚水泛证。 |
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CXZS2500006 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
湖北济安堂药业股份有限公司 |
2025-02-13 |
益阴养血，缓急止痛；用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证。 |
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CXZS2500008 |
泻白颗粒 |
3.1 |
江苏康缘药业股份有限公司 |
2025-02-17 |
清泻肺热、止咳平喘，主治小儿肺热咳喘证 |
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CXZS2500009 |
二冬汤颗粒 |
3.1 |
上海津村制药有限公司 |
2025-2-25 |
具有润肺清胃的功效。主治上消。症见烦渴不止、小便频数、脉数无力等。 |
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CXZS2500010 |
半夏泻心汤颗粒 |
3.1 |
山西广誉远国药有限公司 |
2025-2-28 |
寒热平调，散结除痞。主治寒热互结之痞证。 |
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CXZS2500012 |
桃核承气汤颗粒 |
3.1 |
合肥华润神鹿药业有限公司 |
2025-3-27 |
逐瘀泻热。主治下焦蓄血证。 |
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CXZS2500013 |
二冬汤颗粒 |
3.1 |
浙江维康药业股份有限公司 |
2025-04-03 |
具有润肺清胃的功效。主治上消，症见烦渴不止、小便频数、脉数无力等。 |
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CXZS2500015 |
开心散 |
3.1 |
安徽华润金蟾药业有限公司 |
2025-04-07 |
益气养心，安神定志之功效。主治心气不足证，症见神志不宁，健忘失眠，心悸怔忡等。 |
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CXZS2500019 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
河北万邦复临药业有限公司 |
2025-05-16 |
主治中阳不足之痰饮。 |
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CXZS2500021 |
完带颗粒 |
3.1 |
四川光大制药有限公司 |
2025-05-23 |
主治带下病，肝郁脾虚、湿浊下注证。 |
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CXZS2500023 |
桃红四物汤颗粒 |
3.1 |
瑞阳制药股份有限公司 |
2025-05-31 |
主治血虚血瘀证。 |
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CXZS2500024 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
神威药业集团有限公司 |
2025-06-04 |
主治中阳不足之痰饮。 |
|
CYZS2500001 |
金莲花颗粒 |
4 |
浙江苏可安药业有限公司 |
2025-01-07 |
抗菌消炎。用于上呼吸道感染，咽炎，扁桃体炎。 |
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CYZS2500002 |
双黄连口服液 |
4 |
云南楚雄天利药业有限公司 |
2025-02-13 |
疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒。 |
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CYZS2500003 |
和胃整肠丸 |
4 |
安徽泰恩康制药有限公司 |
2025-03-12 |
温中和胃，理气止痛。适用于邪滞中焦所致的恶心、呕吐、纳差等。 |
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CYZS2500004 |
夏枯草口服液 |
4 |
江西和盈药业有限公司 |
2025-03-22 |
清火，散结，消肿。用于火热内蕴所致的头痛、眩晕等。 |
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CYZS2500005 |
西帕依固龈液 |
4 |
宁波卓仑医药科技有限公司;宁波立华制药有限公司 |
2025-04-03 |
健齿固龈，清血止痛。用于牙周疾病引起的牙齿酸软等。 |
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CYZL2500001 |
鼻渊通窍颗粒 |
4 |
健民药业集团股份有限公司 |
2025-05-24 |
用于急鼻渊(急性鼻窦炎)属外邪犯肺证。 |
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CYZS2500006 |
正柴胡饮颗粒 |
4 |
陕西天地人和药业有限公司 |
2025-06-12 |
用于外感风寒所致的发热恶寒，无汗，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痒咳嗽，四肢酸痛 |
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CYZS2500007 |
独一味胶囊 |
4 |
天地恒一制药股份有限公司 |
2025-06-14 |
用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤等。 |
2025年1-6月经典名方及同名同方批准情况
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
持有人 |
批准日期 |
批准文号 |
适应症 |
|
CXZS2300010 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
神威药业集团有限公司 |
2025-01-03 |
国药准字C20250001 |
益阴养血，缓急止痛；用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证。 |
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CXZS2400014 |
一贯煎颗粒 |
3.1 |
上海凯宝药业股份有限公司 |
2025-01-15 |
国药准字C20250003 |
滋阴疏肝。主治肝阴不足，血燥气郁证。 |
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CXZS2400013 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
上海凯宝药业股份有限公司 |
2025-01-24 |
国药准字C20250004 |
温阳化饮，健脾利湿。用于中阳不足之痰饮。 |
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CXZS2400016 |
二冬颗粒 |
3.1 |
贵州威门药业股份有限公司 |
2025-02-20 |
国药准字C20250005 |
具有润肺清胃之功效，主治上消。 |
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CXZS2400018 |
玉女煎颗粒 |
3.1 |
江苏康缘药业股份有限公司 |
2025-04-15 |
国药准字C20250006 |
清胃热，滋肾阴。主治胃热阴虚证。 |
|
CXZS2400026 |
温经汤颗粒 |
3.1 |
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 |
2025-04-30 |
国药准字C20250007 |
温经补虚，化瘀止痛。主治血海虚寒，气血凝滞证。 |
|
CXZS2300023 |
桃红四物汤颗粒 |
3.1 |
海南康茂信医药科技有限公司; |
2025-04-30 |
国药准字C20250008 |
养血，活血，逐瘀。主治血虚血瘀证。 |
|
CXZS2300017 |
益气清肺颗粒 |
3.2 |
华润三九医药股份有限公司 |
2025-01-03 |
国药准字C20250002 |
益气养阴，健脾和中，清热祛湿。用于疫病后短期症状，气阴两虚。 |
参考文献
[1]正柴胡饮颗粒国内上市情况[DB/OL].咸达医药数据：2025.07.10
https://www.xanda.cn/search_sfda_gj.pl?formhash=HvyPCr2IaxT7
[2]杨重英. 正柴胡饮药理与临床应用研究 [J]. 中医临床研究, 2011, 3 (13): 53-54.
[3]正柴胡饮颗粒说明书[EB/OL].精华制药集团股份有限公司：2015年12月01日（修订日期）
file:///C:/Users/Administrator/Documents/10%E5%85%8B%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6.pdf
[4]独一味胶囊国内上市情况[DB/OL].咸达医药数据：2025.07.10
https://www.xanda.cn/search_sfda_gj.pl?formhash=p8epXRmmoJYY
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