发布日期：2025-05-30
据CDE及NMPA，2025年1-4月古代经典名方中药复方制剂共受理13件，均为3.1类；批准8件，其中3.1类7件，3.2类1件。同名同方受理5件，无批准品种。
2025年1-4月经典名方受理情况
1. 大建中膏
本方出自汉·张仲景《金匮要略》，收录在国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》中的第23首方剂。据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由花椒、干姜、人参、胶饴组成，具有温中补虚、降逆止痛之功效，主治中阳衰弱，阴寒内盛证。大建中膏由华润三九(雅安)药业有限公司于2025年1月申报中药3.1类新药生产，为首家申报品种，目前正在审评中。
2. 清金化痰颗粒
清金化痰颗粒由山东齐都药业有限公司于2025年1月提交3.1类生产，为首家申报，目前正在审评中。
本方出自明·叶文龄《医学统旨》，是《古代经典名方目录（第一批）》中的第56首方剂。据《经典名方关键信息表(25首方剂)》，处方由黄芩、栀子、桔梗、麦冬、桑白皮、浙贝母、知母、瓜蒌子、橘红、茯苓、甘草组成，具有清热润肺、化痰止咳之功效，主治痰热郁肺证。
3. 苓桂术甘颗粒
苓桂术甘颗粒于2025年1月申报中药3.1类生产，持有人为湖南易能生物医药有限公司，湖南康寿制药有限公司为C证生产企业。
本方出自汉·张仲景《金匮要略》，是《古代经典名方目录（第一批）》中的第19首方剂。据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，处方由茯苓、桂枝、白术、甘草组成，具有温阳化饮、健脾利湿之功效，主治中阳不足之痰饮。
据CDE及NMPA官网显示，目前苓桂术甘（汤）颗粒共有5家申报生产，其中3家已获批生产，2家在审评中，汇总如下：
4. 芍药甘草颗粒
5. 当归六黄颗粒
2025年2月，芍药甘草颗粒有2家企业申报上市申请，分别是山东润中药业有限公司和湖北济安堂药业股份有限公司，目前均在审评审批中。
本方出自汉·张仲景《伤寒论》，是《古代经典名方目录（第一批）》中的第6首方剂。据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由白芍、甘草组成，具有益阴养血，缓急止痛之功效，主治阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证。
据CDE官网及NMPA显示，目前共有5家企业申报芍药甘草颗粒，已有3家获批生产，汇总如下：
本方出自金·李东垣《兰室密藏》，是《古代经典名方目录（第一批）》第47首，原文记载：“治盗汗之圣药也。”据《古代经典名方关键信息表（“竹叶石膏汤”等25首方剂）》，处方由当归、地黄、熟地黄、黄柏、黄芩、黄连、黄芪组成，具有滋阴泻火、固表止汗之功效，主治盗汗阴虚火旺证。当归六黄颗粒由山东宏济堂制药集团股份有限公司于2025年2月申报3.1类生产，为首家申报，目前正在审评中。
6. 真武颗粒
本方出自汉·张仲景《伤寒论》，是《古代经典名方目录（第一批）》第8首方剂，据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由茯苓、白芍、生姜、白术、附子组成，具有温阳利水之功效，主治阳虚水泛证。其成药制剂真武颗粒由康普药业于2025年2月申报中药3.1类生产，为首家申报，目前正在审评中。
7. 泻白颗粒
本方出自宋·钱乙《小儿药证直诀》，是《古代经典名方目录（第一批）》第40首，据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由地骨皮、桑白皮、甘草、粳米组成，具有清泻肺热、止咳平喘之功效，主治小儿肺热咳喘证。泻白颗粒由江苏康缘药业于2025年2月申报中药3.1类，为首家申报，目前正在审评中。
8. 二冬汤颗粒
本方出自清·程国彭《医学心悟》，是《古代经典名方目录（第一批）》第80首，据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，处方由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参、甘草组成，具有润肺清胃之功效，主治上消。
上海津村制药有限公司及浙江维康药业股份有限公司分别于2025年2月、4月申报二冬汤颗粒。据CDE官网及NMPA显示，二冬（汤）颗粒按照中药3.1类申报共有5家，其中2家已获批生产，分别为江西药都樟树制药（首家获批）和贵州威门药业，3家在审评中（神威药业、上海津村制药以及维康药业），汇总如下：
本方出自汉·张仲景《伤寒论》，是《古代经典名方目录（第一批）》第7首，是古代调理脾胃顽疾的常用方。据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由半夏、黄芩、干姜、人参、甘草、黄连、大枣组成，具有寒热平调，散结除痞之功效。主治寒热互结之痞证。
半夏泻心汤颗粒由山西广誉远国药有限公司于2025年2月申报中药3.1类生产，为首家申报，目前正在审评中。
10. 桃核承气汤颗粒
本方出自汉·张仲景《伤寒论》，是《古代经典名方目录（第一批）》第1首方剂。据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由桃仁、大黄、桂枝、甘草、芒硝组成，具有逐瘀泻热之功效。主治下焦蓄血证。
桃核承气汤颗粒由合肥华润神鹿药业有限公司于2025年3月申报中药3.1类生产。据CDE官网及NMPA显示，桃核承气（汤）颗粒目前共有两家申报，分别为广东一方制药（首家申报）和华润神鹿药业，目前均在审评中。
11. 开心散
本方为《古代经典名方目录（第一批）》中的第33首方剂，据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，开心散出自唐•孙思邈《备急千金要方》，处方由远志、人参、茯苓、石菖蒲组成，具有益气养心，安神定志之功效。主治心气不足证，症见神志不宁，健忘失眠，心悸怔忡等。
安徽华润金蟾药业有限公司于2025年4月提交开心散上市申请，现已发不批准通知件。开心散目前共有4家企业申报，另3家企业分别为山东润中药业、上海和黄药业以及浙江康恩贝制药，均已退出审评，暂无厂家获批上市。
芍药甘草颗粒由神威药业于2023年4月申报，于2025年1月获批，批准文号为国药准字C20250001，审评周期约9个月。神威药业的芍药甘草颗粒是继武汉康乐药业、合肥华润神鹿药业获批后的第3家获批企业。
2. 一贯煎颗粒
本方出自清钱敏捷《医方絜度》，收录于《古代经典名方目录（第一批）》第84首，本方由北沙参、麦冬、当归、枸杞子、地黄、川楝子组成，具有滋阴疏肝，主治肝阴不足，血燥气郁证。
一贯煎颗粒由上海凯宝药业股份有限公司于2024年4月申报中药3.1类生产，于2025年1月获批生产，批准文号为国药准字C20250003，审评周期约9个月。据咸达数据显示，目前一贯煎颗粒共有3家获批，分别为神威药业、吉林敖东洮南药业以及上海凯宝药业，上海凯宝药业为第3家获批。
3. 苓桂术甘颗粒
苓桂术甘颗粒由上海凯宝药业于2024年4月申报，于2025年1月获批，批准文号为国药准字C20250004，审评周期约9个月。据咸达数据，目前苓桂术甘（汤）颗粒共有3家获批，分别为江苏康缘药业（首家获批）、华润三九、上海凯宝药业。
4. 二冬颗粒二冬颗粒
由贵州威门药业于2024年5月申报，于2025年2月获批生产，批准文号为国药准字C20250005，审评周期约9个月。目前，二冬颗粒共有2家企业获批生产，分别为江西药都樟树制药及贵州威门药业，贵州威门为第2家获批。
5. 玉女煎颗粒
玉女煎颗粒由江苏康缘药业于2024年5月申报，是首家报产，于2025年4月获批生产，审评周期约11个月，该品种首次获批，为国内独家产品。
本方为《古代经典名方目录（第一批）》第60首方剂，出自明张景岳《景岳全书》，据《古代经典名方关键信息表（“竹叶石膏汤”等25首方剂）》，处方由石膏、熟地黄、麦冬、知母、牛膝组成，具有清胃热，滋肾阴。主治胃热阴虚证。症见头痛，牙痛，齿松牙衄，烦热干渴，或消渴，消谷善饥，舌红苔黄而干，脉浮洪或滑。
目前康缘药业的经典名方已累计获批3款，均为首家获批，济川煎颗粒、玉女煎颗粒为独家获批，并有泻白颗粒在审评中。
6. 温经汤颗粒
温经汤出自宋陈自明《妇人大全良方》，是《古代经典名方目录（第一批）》第39首方剂，据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，处方由当归、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮、莪术、人参、牛膝、甘草组成，具有温经补虚，化瘀止痛。主治血海虚寒，气血凝滞证。温经汤颗粒由上海医药集团青岛国风药业股份有限公司于2024年7月申报，于2025年4月获批，批准文号为国药准字C20250007，审评周期约9个月。目前温经汤颗粒共有2家获批生产，分别为华润三九及青岛国风药业，青岛国风药业为第2家获批。
7. 桃红四物汤颗粒
本方出自清·柴得华《妇科冰鉴》，是《古代经典名方目录（第一批）》第97首方剂，据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，处方由地黄、当归、白芍、川芎、桃仁、红花组成，具有养血，活血，逐瘀功效。主治血虚血瘀证。
桃红四物汤颗粒由海南康茂信医药科技有限公司于2023年11月申报，国药集团德众(佛山)药业有限公司为C证生产企业，于2025年4月获批，审评周期约17个月，历经一次发补，批准文号为国药准字C20250008，为首家获批。
桃红四物汤已有6家申报，2022年合肥华润神鹿药业、2023年瑞阳制药的上市申请均未获批。另3家尚在审评中。
8. 益气清肺颗粒
据国家药品监督管理局官网显示，持有人为华润三九医药股份有限公司的益气清肺颗粒于2025年1月获批生产，批准文号为国药准字C20250002，是华润三九首个上市的3.2类中药新药。暂未查询到受理信息。
益气清肺颗粒由华润三九携手张伯礼院士团队共同研发，处方源自生脉散(《医学启源》金张元素)及平胃散(《简要济众方》宋周应)两个经典名方，由国医大师、中国工程院张伯礼院士基于一线临床康复诊疗经验加减化裁为“清金益气方”，本方具有益气养阴，健脾和中，清热祛湿。用于疫病后短期症状，气阴两虚。
以处方、药品名称、“华润三九”等关键词检索智慧芽，华润三九拥有《清金益气颗粒指纹图谱建立方法及其成分含量测定方法》、《一种感染性疾病康复用的中药组合物及其用途》2项专利。
金莲花颗粒由浙江苏可安药业有限公司于2025年1月申报中药4类仿制生产，目前在审评中。据咸达数据，金莲花颗粒由承德天原药业于1992年获批上市，为独家剂型，属于OTC乙类，医保乙类。本方由金莲花单味药组成，具有清热解毒，抗菌消炎功效，用于上呼吸道感染，咽炎，扁桃体炎等。
2. 双黄连口服液
双黄连口服液由云南楚雄天利药业有限公司于2025年2月申报中药4类仿制生产，目前在审评中。本方由金银花、黄芩、连翘组成，疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒。据咸达数据，双黄连口服液最早于1991年上市，已有多家上市获批。
3. 和胃整肠丸
和胃整肠丸由安徽泰恩康制药有限公司于2025年3月申报中药4类仿制生产，目前在审评中。据咸达数据，本方最早于2009年获批上市（进口），持有人为李万山药厂(钓鱼商标)有限公司，本方具有温中和胃，理气止痛。适用于邪滞中焦所致的恶心、呕吐、纳差等。据米内网，泰恩康在2023年7月取得和胃整肠丸的全套生产技术及国内的所有权益，其受理标志着该项目国产化进程取得重大进展。
4. 夏枯草口服液
夏枯草口服液由江西和盈药业有限公司于2025年3月申报中药4类仿制生产，目前在审评中。据咸达数据，本产品最早于1999年获批上市，持有人为贵阳新天药业股份有限公司，为独家品种，医保乙类。本方主要成分为夏枯草，具有清火，散结，消肿之功效，用于火热内蕴所致的头痛、眩晕、瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛；甲状腺肿大、淋巴结核、乳腺增生病见上述证候者。
5. 西帕依固龈液
西帕依固龈液由宁波卓仑医药科技有限公司（B证）于2025年4月申报4类仿制生产，目前在审评中。据咸达数据，西帕依固龈液为新奇康药业股份有限公司独家品种，于1998年获批上市，为OTC甲类，医保乙类，具有健齿固龈，清血止痛功效。用于牙周疾病引起的牙齿酸软，咀嚼无力，松动移位，牙龈出血以及口舌生疮，咽喉肿痛，口臭烟臭。“西帕依”是新疆维吾尔语，汉语即“神奇疗效”，西帕依固龈液是由单味药材没食子经提取制成的口腔抗感染药，没食子中含有鞣质、没食子酸等成分，具有良好的抗菌消炎作用。2024年，西帕依固龈液以近5亿元销售额，成为新疆民族药******。
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