重磅 | 盈科瑞助力温经汤颗粒获批上市,经典名方研究再添硕果

发布日期:2025-05-12

斗指东南,万物繁茂,2025年4月30日,由盈科瑞研究开发,上海医药集团青岛国风药业股份有限公司持有的中药3.1类新药温经汤颗粒获批上市,此为由盈科瑞研发成功上市的第7个经典名方复方制剂。目前,国家药监局共签发3.1类经典名方复方制剂19个注册批件,其中盈科瑞研发占7件,充分体现了盈科瑞在经典名方领域的研发实力和经验优势。


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本方为中药3.1类古代经典名方中药复方制剂,是国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录(第一批)》中的第39首方剂。本方出自宋代陈自明的《妇人大全良方》,原文记载:“若经道不通,绕脐寒疝痛彻,其脉沉紧。此由寒气客于血室,血凝不行,结积血为气所冲,新血与故血相搏,所以发痛。譬如天寒地冻,水凝成冰。宜温经汤及桂枝桃仁汤、万病丸。”其成药制剂温经汤颗粒,具有温经补虚,化瘀止痛。用于血海虚寒,气血凝滞证。症见妇人月经不调,脐腹作痛,脉沉紧。温经汤颗粒的上市将助力我国古代经典名方在现代临床更广泛的使用,给予患者更多的用药选择。


温经汤颗粒由盈科瑞负责研制开发,根据技术要求对药材、饮片、基准样品、制剂工艺、质量标准、稳定性及非临床安全性评价进行了系统的研究,申报后历经药品审评沟通会、药品注册现场核查等,顺利获得了国家药品监督管理局批准上市。温经汤颗粒的获批,标志着盈科瑞的经典名方研发平台再次取得突破性成果,为我司后续中药经典名方研发、申报等奠定坚实基础。



截止目前,2025年盈科瑞已斩获10个批件,创历史同期新高,包括临床批件4件,均为1.1类中药创新药,涉及儿童性早熟、慢性荨麻疹、急性咽炎及胆汁反流性胃炎四大领域。其中,小儿苓龙早熟颗粒、金桔余甘含片,均由盈科瑞自主研发并作为申请人进行申报获批;承接6款产品获批生产(3.1类古代经典名方4件、化药承接2件),涉及内分泌科、呼吸科、眼科、妇科等多个治疗领域。


未来盈科瑞将继续深耕中药传承创新,沉淀中药研发能力,延续这一良好势头,将新理论、新技术与中医药相结合,与众多合作伙伴携手共进,在未来回馈社会更多具有明显价值的新药,为我国中医药事业做出积极贡献。



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