发布日期：2025-07-17
2025年上半年中药新药受理批准总结
据CDE及NMPA数据，汇总了2025年1-6月中药新药*（1类、2类）审批及受理情况：共批准49个品规，其中43个临床试验、6个批准生产，另有1个报产未批准；受理51个品种，42个申报临床试验，9个申报生产。
2025年6月中药新药受理审批月报
据CDE及NMPA数据，汇总了2025年6月中药新药*（1类、2类）审批及受理情况：共批准6个品规，其中5个临床试验、1个批准生产；受理9个品种，8个申报临床试验，1个申报生产。
一、批准汇总
2025年6月，共批准中药新药6个品种，1个1.1类、2个1.2类、2个2.3类批准临床，1个1.1类批准生产。
2025年6月中药新药（1类、2类）批准清单
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名称 |
受理号 |
注册分类 |
申请人 |
批准时间 |
审评结论 |
适应症 |
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SOC201胶囊 |
CXZL2500017 |
1.2 |
中国科学院上海药物研究所;芷江润甜甜茶生物技术有限公司 |
2025-06-06 |
批准临床 |
2型糖尿病 |
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SOC201提取物 |
CXZL2500016 |
1.2 |
中国科学院上海药物研究所;芷江润甜甜茶生物技术有限公司 |
2025-06-06 |
批准临床 |
原料药 |
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天苓止眩片 |
CXZL2500019 |
1.1 |
湖南中医药大学 |
2025-06-11 |
批准临床 |
平肝息风，清热化痰。用于治疗风痰上扰型1级高血压，症见眩晕，头痛，胁胀胸闷、口干，口苦，舌红、苔薄黄腻、脉弦滑或滑数等。 |
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松龄血脉康胶囊 |
CXZL2500018 |
2.3 |
成都康弘制药有限公司 |
2025-06-11 |
批准临床 |
平肝潜阳，镇心安神。用于功能性室性早搏，有心悸等相关临床症状者。 |
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肺热咳喘颗粒 |
CXZL2500020 |
2.3 |
海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
2025-06-13 |
批准临床 |
清热解毒，宣肺止咳，化痰平喘。用于感冒，抗流感病毒，支气管炎，喘息性支气管炎，支气管炎属痰热壅肺证者。 |
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养血祛风止痛颗粒 |
CXZS2400030 |
1.1 |
广东方盛健盟药业有限公司;湖南方盛制药股份有限公司 |
2025-06-03 |
批准生产-国药准字Z20250006 |
用于治疗紧张型头痛。 |
二、受理汇总
2025年6月，据CDE数据，共受理中药新药（1类、2类）9个品种，6个1.1类、2个2.3类临床申请，1个1.1类生产申请。
2025年5月中药新药（1类、2类）受理清单
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序号 |
名称 |
受理号 |
注册分类 |
企业名称 |
承办日期 |
|
1 |
补肾痹通丸 |
CXZL2500042 |
1.1 |
新疆维吾尔自治区中医医院 |
2025-06-28 |
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2 |
红七片 |
CXZL2500041 |
1.1 |
北京华医神农医药科技有限公司;北京大学 |
2025-06-26 |
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3 |
通窍静眩颗粒 |
CXZL2500040 |
1.1 |
九华华源药业股份有限公司 |
2025-06-17 |
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4 |
妇科止血消痛颗粒 |
CXZL2500039 |
1.1 |
广东方盛融科药业有限公司 |
2025-06-12 |
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5 |
复方黄杞颗粒 |
CXZL2500036 |
1.1 |
浙江九如医药科技有限公司 |
2025-06-07 |
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6 |
益胃消瘀颗粒 |
CXZL2500037 |
1.1 |
重庆市中药研究院(重庆市中药博物馆);重庆市中医院(重庆市中西医结合医院、重庆市中医研究院、重庆市第一人民医院) |
2025-06-07 |
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7 |
金振口服液 |
CXZL2500038 |
2.3 |
江苏康缘药业股份有限公司 |
2025-06-10 |
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8 |
黄厚止泻滴丸 |
CXZL2500035 |
2.3 |
安徽雷允上药业有限公司 |
2025-06-06 |
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9 |
郁枢达片 |
CXZS2500025 |
1.1 |
国药集团同济堂(贵州)制药有限公司 |
2025-06-09 |
三、批准临床项目
1. 天苓止眩片
近日，由湖南中医药大学中医药科学院（科技创新中心）王宇红教授团队自主研发的1.1类中药创新药天苓止眩片，正式获得临床试验默示许可。
天苓止眩片处方由王宇红教授反复筛选，并经十余年临床应用修订而成。获得国家科技重大新药创制课题《抗高血压创新中药“复方钩藤止眩片”的研究》（2019ZX09301-103）等多项课题资助。天苓止眩片以高血压风痰上扰证为主要治疗病证，平肝息风，清热化痰，具有方精力专、标本同治的特点，用于原发性高血压的治疗 [1]。
2. SOC201提取物/SOC201胶囊
近日，由中国科学院上海药物研究所、芷江润甜甜茶生物技术有限公司联合申报的中药1.2类新药SOC201提取物/SOC201胶囊收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，获准用于治疗2型糖尿病的临床试验。
针对2型糖尿病治疗的临床需求，基于具有人用经验的地方特色中药材，完成了候选药物SOC201提取物及胶囊的临床前研究工作[2]。
3. 肺热咳喘颗粒
6月13日，葫芦娃药业发布公告称，公司的中药2.3类新药肺热咳喘颗粒获批临床。该新药是在公司已上市的儿科中药小儿肺热咳喘颗粒基础上进行改良研制，增加成人适用人群和流行性感冒属热毒袭肺证者适应症。
据悉，肺热咳喘颗粒具有清热解毒，宣肺止咳，化痰平喘的功效，用于感冒，支气管炎，喘息性支气管炎，支气管肺炎属痰热壅肺证者，以及流行性感冒属热毒袭肺证者。使用时：儿童（感冒，支气管炎，喘息性支气管炎，支气管肺炎属痰热壅肺证者）开水冲服，三周岁以下一次3g，一日3次，三周岁以上七周岁以下一次3g，一日4次，七周岁以上一次6g，一日3次；成人（流行性感冒属热毒袭肺证者）开水冲服，一次9g，一日3次[3]。
4. 松龄血脉康胶囊
6月11日，成都康弘药业集团股份有限公司宣布子公司成都康弘制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其中药2.3类松龄血脉康胶囊开展功能性室性早搏临床试验。
据公告及中华中医药学会专家共识，松龄血脉康胶囊为康弘药业基于“血脉同治”理论开发的独家品种，是我国首个以鲜松叶入药的降压降脂中成药，其病机以肝阳上亢为标，浊脂阻络、血脉不通为本。因饮食不节，浊脂内停，血液黏稠，血运不畅是病之根，故治疗应以化浊降脂以“治血”，活血祛瘀以“治脉”为基本原则，体现了“血脉同治，标本兼顾”的组方特色。
其成分：鲜松叶、葛根、珍珠层粉。鲜松叶为君药，味苦，性温，归心、肝、脾经，具平肝潜阳、活血化瘀、化浊降脂、镇心安神之功效。葛根为臣，味甘、辛，性凉，归脾、胃、肺经，具升举清阳，化浊调脂，活血通脉，解肌止痛之功效。配伍鲜松叶，可增强平肝潜阳，疏通血脉之功。珍珠层粉味甘、 咸，性寒，入心、肝经，具平肝潜阳，息风止痉，镇心安神之功，为佐使药[4]。
四、批准生产项目
1. 养血祛风止痛颗粒
近日，方盛制药发布公告称，公司全资子公司广东方盛健盟药业有限公司养血祛风止痛颗粒已获得药品批准文号，并可进行生产，批准文号为国药准字Z20250006。
养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血、散风止痛。该项目自2014年启动，相继完成II期（2014-2018年）、III期（2018-2022年）临床试验及长期毒性试验（2023-2024年）。
方盛制药公告称，养血祛风止痛颗粒为公司自主研发的中药创新药，适用于频发性紧张型头痛，此前未在国内外上市销售[5]。
参考文献
[1] 再次突破！天苓止眩片获批《药物临床试验批准通知书》
https://mp.weixin.qq.com/s/4b3ueBvpQBHuKsDWHwznvw
[2] 上海药物所&芷江润甜甜茶生物公司治疗2型糖尿病中药1.2类新药SOC201提取物/胶囊获批进入临床研究
https://mp.weixin.qq.com/s/N9aoTC7v70ZTfvqZXGiB3A
[3] 【火热】葫芦娃再添新药，儿科中药龙头掘金800亿成人呼吸市场
https://mp.weixin.qq.com/s/LEQQbeD4Y1bxPTIoRrE4sA
[4] 松叶降脂药！康弘药业经典名方复方中药获批心脏早搏临床
https://mp.weixin.qq.com/s/LmG9XW-750em4lhF76hVIA
[5] 方盛制药头痛中药创新药获批上市
https://mp.weixin.qq.com/s/_w1Kj1m-BdY_rgRsvAl09g
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